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      2018-03-21 熱烈祝賀我公司氟比洛芬酯注射液成功獲批上市

      熱烈祝賀我公司氟比洛芬酯注射液

      (商品名:安撫?)成功獲批上市

       

      近日,我公司收到國食藥監總局頒發的氟比洛芬酯注射液藥品注冊批件(藥品批準文號:國藥準字H20183054),這標志著我們全球首仿的氟比洛芬酯注射液(商品名:安撫?)即將上市銷售!氟比洛芬酯是一種療效確切、安全指數高的非甾體鎮痛藥,經脂微球包封后靜脈注射人體內具有靶向鎮痛作用,深受醫生和患者的好評,現已成為《日本麻醉用藥指南》、《日本癌性疼痛指南》、中華醫學會《成人手術后疼痛處理專家共識》等國內外權威治療指南的推薦用藥。

      安撫?是公司歷經十余年投入開發的重磅產品,也是公司院士專家工作站和載體藥物注射劑技術平臺上首款獲準上市藥物。業界人士都知道氟比洛芬酯及注射液的技術壁壘高,產業化難度大,因而市場長期被獨家壟斷。我們的研發團隊經多年攻關,率先突破技術壁壘,于20139月獲得首個國產氟比洛芬酯原料藥生產批件,同時制劑獲批臨床試驗。歷經“722”臨床自查核查的坎坷和艱辛后,安撫?重新注冊申報并通過優先審評審批。安撫?是按照現行一致性評價的技術要求研究,按照化學藥品新注冊分類批準的仿制藥,按有關規定視同通過一致性評價,將收錄入《中國上市藥品目錄集》,臨床上可替代原研藥品使用。此外,獨創性的技術創新和工藝控制,使得安撫?具有更高的質量品質。截止日前,安撫?已獲授權國家發明專利3項,實用新型和外觀設計專利4項;已獲國家火炬計劃、國家科技部中小企業創新基金等國家、省、市項目資助多項;2016年,研發團隊攜項目代表我省參加第五屆中國創新創業大賽生物醫藥行業總決賽,過關斬將榮獲總決賽十強的佳績。這都表明安撫?具有值得信賴的品質,預示著安撫?將有非常好的應用和銷售前景!

      祝賀安撫?成功獲批上市!安撫?將大大緩解疼痛患者的用藥可及性和國家醫保的支出,公司將以此為契機,加大科研投入,加速企業發展,力爭研發出更多質優價廉的臨床急需藥品,切實履行高科技企業的社會責任。此外,安撫?能夠成功上市,不僅是公司長期堅持科研投入和研發團隊十余年不懈奮斗的碩果,更要感謝藥監部門、科技部門等政府機構長期的信任和幫助,同時也感謝社會各界的關注和支持!

       

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