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      2020-11-25 遠大醫藥兩款全球創新核藥產品上市申請獲受理

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         2020年11月25日,遠大醫藥發布公告稱,其已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球上市許可申請并獲得正式受理,該產品是公司在精準介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產品之一。同時,遠大醫藥于本月投資的Telix Pharmaceuticals Limited向美國FDA提交的用于前列腺癌成像的放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx的上市許可近日也獲得FDA受理,并有望納入優先審評。

         遠大醫藥全球創新產品的篩選能力、精準強大的海內外業務拓展能力以及國際領先技術的引進消化落地能力再次受到關注。據悉,遠大醫藥采用“全球化運營布局,雙循環經營發展”策略,通過引進國際先進的產品及技術來完善抗腫瘤領域的產業布局,現已形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局。

         遠大醫藥表示,近年來,在抗腫瘤領域靶向小分子和免疫大分子等治療手段日漸豐富、產業競爭也日益激烈,市場供需趨于平衡。反觀放射性藥物和精準介入治療藥物領域,不論從產品種類、市場規模和滲透率方面,亦或國際市場和國內市場角度,近年均處于高速發展階段。公司洞悉到放射性藥物在抗腫瘤領域的巨大市場機遇,將此領域作為未來重點發展的戰略領域之一。

         目前,公司擁有放射性藥物和精準介入治療藥物共11個,覆蓋8大實體瘤治療領域,產品管線、品種和數量均處于行業領先水平。本次獲NMPA受理的釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,也是全球唯一獲得FDA正式批準的放射性微球,預期該產品上市后,將會為中國數十萬癌癥患者帶來新的治療方案。

         另外一款獲得FDA受理的TLX591-CDx,是一款全球創新的基于放射性核素-抗體偶聯技術的診斷型放射性藥物,適用于轉移性前列腺癌的診斷。遠大醫藥享有該產品及其他5款全球創新的放射性核素偶聯藥物在大中華區的獨家權益,目前在中國的各項注冊工作正在積極準備當中。

      證券時報記者 王小偉

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