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      2020-12-07 加速國產化替代 華東醫藥等國內藥企加速GLP-1類藥物布局

      全景網12月1日訊 GLP-1 受體激動劑正引領全球降糖藥時代變革。全球糖尿病藥物龍頭諾和諾德半年報顯示,2020年上半年,公司胰島素總體收入下滑3%,而同樣針對糖尿病治療的GLP-1受體激動劑(以下簡稱:GLP-1 RA)銷售額卻逆勢增長28%,總銷售額占比達31%,超過三代胰島素。

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       在我國,GLP-1RA受價格較高、患者認知程度不高等因素影響,當前市占率僅為3%。國內的GLP-1RA市場由外企諾和諾德的利拉魯肽和阿斯利康的艾塞那肽壟斷。數據顯示,2019年利拉魯肽PBD銷售額達到2.2億元,占我國GLP-1市場份額為92%。目前,以生物藥申報進入利拉魯肽Ⅲ期臨床的國內企業有6家,其中不乏國內醫藥巨頭的身影,如華東醫藥(000963)、江蘇萬邦等。其中,華東醫藥臨床研發進展領先,其在研產品利拉魯肽注射液2型糖尿病適應癥和減肥適應癥均已進入三期臨床,明年有望申報上市。


      2019年,GLP-1RA全球銷售額超100億美元,在全球降糖藥市場中占比達到19%。近十年,GLP-1類藥物在全球保持了39.7%的復合增長率,遠超胰島素類14.4%的增速及口服降糖藥11.7%的增速。


      機構分析認為,隨著利拉魯肽、利司那肽等納入醫保、艾塞那肽及利拉魯肽專利到期,仿制藥未來2-3年大量上市,將推動我國GLP-1類藥市場份額快速提升,國產替代進一步加速。

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      統計顯示,2019年我國公立機構糖尿病市場仍被外企占領前三名。國內僅少數龍頭藥企,如華東醫藥、甘李藥業、通化東寶等突破重圍,占據一席之地,大部分國內藥企也均有布局GLP-1 RA,生物類似藥和創新藥齊頭并進。


      作為深耕糖尿病領域已久, A股市場糖尿病頭部企業之一的華東醫藥,早已在GLP-1領域深度布局。其TTP273是全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥,據美國的Ⅱ期臨床試驗顯示,該產品具有顯著的降糖效果,目前正在開展II期中國大陸、臺灣多中心臨床試驗。


      據公告顯示,華東醫藥研發的利拉魯肽注射液其糖尿病適應癥以及減肥適應癥在國內均進入Ⅲ期臨床研究。糖尿病適應癥已完成全部受試者入組,目前臨床進度處于國內領先狀態,預計明年有望完成全部臨床工作并申報上市;減肥適應癥受試者正在陸續入組中。


      今年10月,華東醫藥與重慶派金就其在研的索馬魯肽產品的合作開發及商業化正式簽署協議,預計將在2021年啟動索馬魯肽注射液相應適應癥的臨床試驗申請(IND)的申報。


      從華東醫藥的GLP-1產品布局來看,華東醫藥將最終實現GLP-1領域口服+注射產品的全覆蓋,最大程度的順應臨床需求。


      據了解,目前華東醫藥在糖尿病領域形成了創新靶點加差異化仿制藥產品管線的整體布局,從仿制+創新+生物大分子三個維度,構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產品矩陣。在研產品作用機制涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1創新藥及其類似物、胰島素類似物以及治療糖尿病并發癥的單抗等產品,符合國際上糖尿病治療領域的主流布局和發展趨勢。

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      通過西南證券測算,假設2021-2026年每年增加2%的市場滲透率,GLP-1受體激動劑的整體市場規模到2026年可達203億元。在百億級的降糖市場上,國內如華東醫藥等在內的領軍企業將在糖尿病管線的投入逐漸進入收獲期,推動市場上的降糖產品進入新的增長階段。

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