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      2021-5-9 遠大醫藥(00512):SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球美國原發性肝癌臨床試驗順利完成首例患者給藥

      遠大醫藥(00512)發布公告,集團的聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd 的核心產品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(FDA)批準開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗后,已于近期順利完成首例患者給藥。

      據悉,SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,采用全球領先的介入技術將SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。

      2002年,本品基于關鍵性研究CRI9101(n=74)獲得美國FDA批準治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC),并于同年獲得歐盟批準用于治療不可手術切除的晚期肝臟惡性腫瘤。

      上市后,SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次,憑借其顯著的臨床療效,SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)等多個權威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;并分別進入2019版的中國“原發性肝癌診療規范”和2018版“中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南”,臨床需求明確。

      值得注意的是,此次SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對于HCC患者的臨床研究DOORwaY90,旨在評估SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球作為不能切除或不能手術的HCC患者一線治療的安全性和有效性,用以在美國申請HCC適應癥獲批。

      研究將在以MD安德森癌癥中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個腫瘤研究中心開展,入組100名患者開展開放式單臂研究,首要臨床終點將考察整體響應率(ORR)和響應持續時間(DoR)。

      DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量并進行治療后劑量驗證以評估治療終點的注冊性臨床研究,將進一步為SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球產品在HCC患者的應用提供高質量的支持數據,惠及更多HCC患者。

      SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球在中國的注冊工作亦進展順利,于2020年8月,經中國國家藥品監督管理局批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,遞交用于結直腸癌肝轉移的治療的上市申請,上市申請已于2020年11月獲受理。

      公告稱,集團將持續布局抗腫瘤領域,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入,并聯合美國的OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS)、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司,針對尚未滿足的臨床需求,持續開發不同癌種的全球創新產品,豐富和完善產品管線及產業布局,打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺。

      同時,采用“全球化運營布局,雙循環經營發展”策略,形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局,充分發揮集團在國內的產業優勢和研發實力,快速將國際創新產品落地,為全球腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。

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