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      2021-5-31 遠大醫藥(00512)獨家引進CardioFocus治療房顫全球創新醫療器械HeartLight X3

      遠大醫藥(00512)公布,集團與美國CardioFocus, Inc.達成合作與產品獨家授權協議。遠大醫藥將以不超過2000萬美元的里程碑付款及一定比例的銷售提成,引進CardioFocus治療房顫創新醫療器械HeartLight? Endoscopic Ablation System的新一代HeartLight X3激光消融平臺產品在中國大陸、中國香港地區、中國澳門地區(統稱“授權區域”)的獨家商業化權利和附條件的核心技術轉移權利,并享有CardioFocus在授權區域內其他產品的優先合作權利。

      據了解,HeartLight X3產品為集團繼血管介入藥涂球囊、神經介入取栓支架、血管及心腔診斷設備后,在心腦血管精準介入領域取得的又一全球創新產品,是集團在打造國際領先的心腦血管精準介入診療平臺重要布局。

      而HeartLight X3產品已于2020年5月獲得美國Food and Drug Administration (FDA)批準上市,是全球唯一一款通過激光可實現環形消融治療房顫(atrial fibrillation,AF)的產品。CardioFocus深耕該領域20余載,相關技術在全球范圍內均處于行業領先水平。

      公告稱,CardioFocus是一家致力于開發房顫等心臟疾病消融治療的醫療器械公司。其一代、二代、三代消融產品已分別在美國及歐洲獲批上市,第一代消融產品已在日本獲批上市,和100多家醫療機構進行合作,產品已有超過1萬例臨床應用,臨床效果顯著。HeartLight X3激光消融平臺是第三代AF消融技術產品,利用平臺獨特的RAPID模式采用直接組織可視化、可調節激光能量和順應性球囊技術,實現精確且持續的能量輸送,從而減少對單個病變的手動重疊處理,更有把握地進行完整的肺靜脈隔離。HeartLight X3激光消融平臺兼顧了傳統射頻導管消融的可調節能量點對點精準消融特點,同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術時間短的特點,對操作者的依賴程度也大幅降低,均包含在最新一代的Heart Light系統中。

      心房顫動簡稱房顫,是心房電生理系統機能失常所引起的心律紊亂現象,為最常見的持續性心律失常的形式。房顫時心房喪失收縮功能,輕者可以出現心悸、胸悶、氣短、頭暈、乏力等不適癥狀,嚴重者可出現心絞痛、急性左心衰或休克,同時血液容易在心房內瘀滯而形成血栓,脫落后隨著血液至全身各處,引起重要器官動脈栓塞,導致嚴重后果。

      根據《中國心血管病報告2018》的數據表明,房顫患病率與年齡呈明顯的正相關系,中國大于35歲人民的房顫患病率為0.71%,而大于60歲人民的患病率達1.83%??紤]到中國人口老齡化加劇,2019年65歲以上的人民已達1.8億人,占總人口比例為12.6%,預計未來心律失常和房顫患者人數將繼續快速增長,房顫的預防和治療將日益成為社會關注的問題。

      房顫為進行性疾病,常由陣發性房顫向持續性房顫進展。據統計,現有患病人群中,30%為陣發性房顫。房顫的治療手段主要是藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般只能在一定程度內控制心律,需要長期用藥,并且伴有副作用。隨著近幾年導管消融術等非藥物治療的手段在臨床上的逐步使用,非藥物治療在房顫治療領域中的臨床優勢也日益明顯。根據《心房顫動:目前的認識和治療建議(2018)》,多中心隨機臨床試驗結果均表明導管消融對于陣發性房顫在維持竇性心律、減少房顫負荷、改善癥狀和運動耐量、提高患者生活質量等方面均明顯優于抗心律失常藥物,在持續性房顫中的作用也得到了肯定。因此,該指南也將導管消融作為一線治療予以推薦。

      根據國家衛生健康委員會心律失常介入質控中心的相關數據及Frost&Sullivan的調研數據,近年來中國心律失?;颊唠娚硎中g量持續增長,從2015年的11.7萬例增長到2019年的18.0萬例,復合年增長率為11.3%。中國的電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元,復合年增長率33.2%。受人口老齡加劇、心律失?;颊呷藬翟黾右约跋谑中g普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動,預計到2024年,中國的電生理器械市場規模將達到187.8億元,2019-2024年復合年增長率為32.1%。未來,電生理領域將會成為一個高速成長的器械細分賽道。

      心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥的核心戰略領域之一,該領域圍繞血管介入、神經介入、結構性心臟病、電生理以及心衰五個方向進行全方位布局,搭建科技創新型高端醫療器械產品集群,本次交易完成后,集團將擁有7款產品覆蓋四個方向,其中2款已經在中國獲批上市,剩余5款有望于2025年末前在中國獲批上市。其中血管介入方向在中國獲批上市的兩款產品,分別是唯一一款具有原發冠脈血管病變和支架內再狹窄雙重適應癥的冠脈介入藥物涂層球囊RESTORE DEB和首款針對透析患者動靜脈內瘺狹窄的藥物涂層球囊APERTO OTW,針對外周血管疾病的LEGFLOW OTW產品也已進入臨床研究階段,預計2024年獲批上市;針對冠脈診斷的產品為血管內超聲光學同步成像產品NOVASIGHT Hybrid,于2019年進入創新醫療器械特別審評的綠色通道,預計2023年在中國獲批上市;結構性心臟病方向布局有一款診斷產品 - 心腔3D影像產品FORESIGHT ICE,該產品已經在美國和加拿大獲批上市,目前正在積極準備中國的臨床注冊工作,未來會進一步完善瓣膜類產品布局;神經介入方向,該集團正在自主開發新一代取栓支架,預計2025年獲批上市。電生理方向,此次與CardioFocus合作的HeartLight X3,預計于2025年獲批上市。

      此次與CardioFocus的合作填補了集團電生理方向的空缺。未來,集團將繼續采用“引進落地”及“同步國產化自主研發”的發展路徑,實現本土 + 全球研發生產的雙體系建設,加速產品上市的同時完善自身的研發實力,“十年磨一劍”,將該板塊打造成為中國乃至全球領先的“心腦血管精準介入診療平臺”。

      集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求為核心,以科技創新為源動力,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業布局,采用“全球化運營布局,雙循環經營發展”策略,形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局,充分發揮集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。


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