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      2021-6-3 遠大醫藥(00512)獲得針對眼科術后抗炎鎮痛的改良型新藥在中國大陸及港澳地區的開發及商業化權利

      遠大醫藥(00512)發布公告,集團近日與臺新藥股份有限公司(臺新藥)達成產品獨家授權協議。集團將以不超過950萬美元的里程碑付款及一定比例的銷售提成,獲得臺新藥開發的針對眼科術后抗炎鎮痛的改良型新藥激素納米混懸滴眼液(APP13007)在中國大陸、中國香港和中國澳門地區的獨家開發和商業化權利。

      據悉,臺新藥股份有限公司為臺耀化學的子公司,成立于2010年,是一家致力于研發改良型新藥和生物類似藥物的公司。APP13007的主要活性成分是一種強效的糖皮質激素,具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用。由于激素普遍存在低水溶性特點,目前于中國上市的激素滴眼液均為普通混懸滴眼液,用前需用力搖晃,顆粒分布不均勻,存在著較低的生物利用度和安全性的風險。APP13007采用獨特的納米制劑工藝,溶液呈半透明狀,在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。已于美國完成的2期臨床試驗顯示,產品具有良好的安全性及有效性。

      公告稱,激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一。在角膜、眼表及眼科術后的炎性反應疾病中,合理應用激素眼用制劑可以快速有效控制炎性反應和病情?!段覈瞧べ|激素眼用制劑在角膜和眼表疾病治療中應用的專家共識(2016年)》中指出,角膜移植手術和激光角膜屈光手術的術后都需要使用激素眼用制劑進行炎性反應的預防用藥,《我國白內障圍手術期非感染性炎癥反應防治專家共識(2015年)》中也建議術后局部聯合使用激素眼用制劑和非甾體類抗炎藥物來預防炎性反應的發生。

      根據Frost & Sullivan的統計,于2019年中國約進行了430萬例白內障手術,2015至2019年復合增長率為15.5%,根據2019年《國民健康視覺報告》顯示,2018年中國近視患者達6億人,到2020年近視人口約為7億,而屈光手術的滲透率僅有0.3%左右,相當于美國的1/3,未來發展潛力仍然很大,隨著眼科手術量的進一步增長,激素眼用制劑的市場空間勢必會進一步擴大。根據米內網的資料,2019年中國的激素眼用制劑城市醫院銷售額達7億元,然而受中國眼用制劑技術能力限制,當前激素眼用制劑由進口產品主導,近十年該細分市場無新產品上市,臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液, APP13007產品有望滿足此臨床需求。

      公告顯示,集團作為中國最大的眼科藥研發、生產及銷售綜合企業之一,現有產品覆蓋眼表及眼底多種疾病,具有良好的品牌知名度。集團一直致力于眼科領域新產品的開發及引進,目前已在干眼癥、翼狀胬肉等適應癥布局多款創新產品,同時打造護眼生態圈,在眼用器械及耗材方面進行快速開發。本次與臺新藥的合作,為集團在眼科板塊引進了一款治療眼部炎癥反應的產品的同時,進一步豐富了眼科板塊高壁壘藥品的產品線,為集團的中長期發展提供戰略儲備。

      此外,集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業布局,采用“全球化運營布局,雙循環經營發展”策略,形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局,充分發揮集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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